080 22 42
info@infond.si
LinkedIn
Kako dolgo traja, da najdemo učinkovito zdravilo, cepivo?
To zahteva skrbno strukturirane in nadzorovane teste, znane kot klinična preskušanja. Te študije so oblikovane tako, da pokažejo, da se bolniki, ki so dobili zdravilo, počutijo bolje kot tisti, ki ga ne, ob tem, da rezultati niso produkt naključja. Pri preskusih skušajo izločiti druge vplive in dejavnike, ki bi lahko prikrili resnično učinkovitost zdravila. Zdravila, ki so že odobrena proti drugi okužbi in dokazano varna, se lahko testirajo proti novi okužbi v nekaj mesecih.Postopek za eksperimentalna zdravila lahko traja dlje. Takšno zdravilo mora skozi začetne študije, da se oceni, ali je sploh varno. Na samo testiranje in njegov potek vplivajo tudi drugi dejavniki, ki lahko upočasnijo proces, in vključujejo dobavo zdravila in razpoložljivost bolnikov, da jih preizkusijo. Statistika iz leta 2017 kaže, da je v povprečju za odobritev zdravila potrebnih 333 dni v ZDA, 422 dni v Evropi, in 639 dni na Kitajskem. Kitajska je sicer od takrat pospešila svoj proces. Za posebne potrebe, kot je tudi primer COVID-19, imajo regulatorji na voljo številne poti, s katerimi pospešijo postopek odobritve zdravila.
Kaj se preskuša proti COVID-19?
Več kot 100 kliničnih preskušanj poteka na Kitajskem, kjer preučujejo vse, od zdravil proti gripi, plazme, ki vsebujejo protitelesa že ozdravelih bolnikov, do tradicionalnih kitajskih zeliščnih zdravil.Testira se v ZDA, Južni Koreji in na Tajskem. Svetovna zdravstvena organizacija je kot trenutno najbolj obetaven agent identificirala remdesivir, eksperimentalno protivirusno zdravilo, ki ga je razvil Gilead Sciences Inc za zdravljenje ebole. V študijah na živalih je remdesivir izkazal spodbudne rezultate proti sorodnim koronavirusom, ki povzročajo akutni respiratorni sindrom (SARS) in sindrom Bližnjega vzhoda (MERS). Prvi rezultate preskušanja zdravila remdesivir na Kitajskem pričakujemo konec aprila. Poleg remdesivirja so na Kitajskem testirali tudi zdravilo Kaletra (AbbVie Inc), ki se predpisuje za zdravljenje HIV, vendar rezultati niso pokazali izboljšanja stanja bolnikov s COVID-19. Testira se tudi favipiravir, zdravilo za gripo Avigan, ki ga izdeluje Fujifilm Holdings Corp, in trenutno izkazuje bolj obetavne rezultate. Preučujejo se tudi drugi pristopi. Regeneron Pharmaceuticals Inc. testira terapijo na podlagi zdravljenja s protitelesi, prilagojenimi posebej za COVID-19.
Kaj pa cepiva?
Preliminarna testiranja cepiva proti COVID-19 na ljudeh od sredine marca potekajo v Seattlu. Cepivo je razvito v sodelovanju ameriškega nacionalnega inštituta za alergije in nalezljive bolezni z biotehnološko družbo Moderna Inc. Vodstvo podjetja meni, da bi lahko bilo cepivo na voljo ozki skupini ljudi že to jesen – s tem imajo v mislih predvsem medicinsko osebje. Cepiva za komercialno uporabo pa ni pričakovati prej kot v enem letu.Na cepivu za COVID -19 delajo tudi največja svetovna podjetja, ki so znani proizvajalci cepiv. GlaxoSmithKline je združil moči s kitajskim Clover Biopharmaceuticals, medtem ko Sanofi in Johnson & Johnson v sodelujeta z ameriškim Institutom za biomedicinske raziskave in razvoj. Anthony Fauci, direktor ameriškega nacionalnega inštituta za alergije in nalezljive bolezni, je dejal, da bi trajalo približno leto in pol do proizvodnje cepiva za široko potrošnjo. Zagotovila, da iznajdemo cepivo, ni. Za SARS, ki je ubil skoraj 800 ljudi med leti 2002 in 2003, cepivo ni bilo nikoli do konca razvito.
Katera zdravila uporabljamo v Sloveniji za zdravljenje COVID-19?
Po besedah dr. Kristine Nadrah z Infekcijske klinike UKC Ljubljana bolnikom nudijo podporno zdravljenje, torej da se bolniku znižuje telesna temperatura in daje kisik. Določenim bolnikom se bo po presoji infektologov uvedel poskus zdravljenja z zdravili, ki so že znana. Gre za klorokin (ki se uporablja za zdravljenje malarije) in hidroksi klorokin - obe zdravili se uporabljata za zdravljenje avtoimunih boleznih. V Sloveniji prav tako že uporabljajo poskusno zdravilo, remdesivir, vendar izključno v intenzivnih enotah. Tudi za to zdravilo še ne morejo zatrdno povedati, ali pomaga, saj je težko reči ali je bolnik, ki to zdravilo prejema, boljši zaradi zdravila ali zaradi tega, ker bolezen tako poteka.Finančna plat zgodbe o odkrivanju zdravil
Raziskovalci bijejo bitko s časom, da bi čimprej odkrili cepivo oziroma zdravilo. Zgodovina ni spodbudna. V zadnjih dveh desetletjih sta dva smrtonosna koronavirusa, ki sta se prenesla iz živali na človeka, terjala visok davek. Izbruh ebole je ubil več kot polovico okuženih, val okužb z virusom Zika pa je poškodoval novorojenčke, še preden so bili rojeni. Farmacevtska podjetja so porabila milijarde, da bi zaščitili najbolj ranljive, kljub prizadevanju pa imajo le malo pokazati.Poleg izziva v laboratoriju obstaja še en problem: kako preleviti vložen napor v raziskave zdravila, ki bi rešil problem s COVID-19, v komercialni uspeh. Delnice podjetij, ki sodelujejo pri raziskavah, so zrasle na podlagi špekulacij o bodočih visokih dobičkih. V tem negotovem času so sicer delnice iz panoge zdravstva padle manj v primerjavi z svetovnimi indeksi delnic. Indeks S&P 1200 Healthcare je do 25. marca 2020 izgubil 17 % vrednosti, medtem ko je globalni delniški indeks S&P Global 1200 letos nižji za slabih 23 %, merjeno v EUR. Znotraj panoge zdravstva je najmanjši padec utrpela biotehnologija, ki je od začetka leta izgubila le slabih 7 %. Moderna Inc., vodilni kandidat za cepivo, najbolj izstopa v rasti tečaja delnice. Letos je poskočila za slabih 38 %, merjeno v EUR, njena tržna kapitalizacija pa danes znaša 8,5 mrd USD. Tržna vrednost Gilead Sciences Inc., ki upa, da bo njegov remdesivir postalo zdravilo za COVID-19, je porasla za slabih 19 % na 93,5 mrd USD.
Špekulacije so se pojavile kljub temu, da je zgodovina polna neuspelih in nedokončanih poskusov. Najpomembnejši oviri pri komercializaciji terapij na trgu sta čas in globalni obseg okužbe. Na žalost ali pa na srečo izbruhi večinoma izginejo enako hitro, kot se pojavijo. Višjo imajo stopnjo smrtnosti, prej uničijo svoje gostitelje in ubijejo sami sebe. Leta 2009 je bilo cepivo za prašičjo gripo razvito z vratolomno hitrostjo, vendar ne dovolj hitro. Izbruh je hitro minil. Virus SARS se je naglo širil devet mesecev in potem izginil, deloma tudi zaradi agresivnih prizadevanj za ustavitev njegovega prenosa.
Ocenjuje se, da samo za razvoj cepiva potrebujemo 1 mrd USD in še dodatno milijardo za zdravilo. Če je virus COVID -19 tako slab, kot svarijo zdravstveni strokovnjaki, bomo morali vsi doseči imunost. Vendar COVID-19 ne pomeni resnega obolenja za vsakogar, zato bi moralo biti cepivo zelo varno. Zagotavljanje takšne varnosti pa je dolgotrajen proces.
Ni bližnjice, je samo biologija. Vsak virus ima svojo malo Ahilovo peto. A četudi ta virus izgine, se je treba zavedati: to je že tretji koronavirus, kar smo jih videli v manj kot 20 letih - in zagotovo nismo videli zadnjega.
